Правительство изменило правила федерального надзора за безопасностью донорской крови

Кабмин скорректировал Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов. Изменения коснулись как предмета надзора, так и процедурных вопросов.

ФМБА теперь прямо уполномочено проверять соблюдение требований к медицинскому обследованию реципиента, подготовке к трансфузии, а также к порядку передачи информации о реакциях и осложнениях у доноров. Это расширяет круг вопросов, за которыми следит регулятор.

Значительная часть нововведений связана с цифровизацией контроля. Решения о проведении контрольных мероприятий, профвизитах, предостережениях и сами акты теперь оформляются исключительно через Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий (ЕРКНМ) без отдельных бумажных документов. Появилась возможность использовать мобильное приложение «Инспектор».

Возражения на предостережения, обращения в ФМБА и необходимые для документарной проверки документы можно направлять через Единый портал госуслуг. Кроме того, уточнены критерии отнесения объектов к категории умеренного риска. Изменения в первую очередь важны для медицинских организаций, занимающихся заготовкой, хранением и трансфузией крови.