Россия продлила переходный период на единые правила регистрации медизделий в ЕАЭС

Россия завершила ратификацию протокола, который продлевает возможность использовать национальные процедуры регистрации медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза. Соответствующий федеральный закон № 288-ФЗ подписал президент Владимир Путин.

Согласно документу, производители смогут подавать заявления на регистрацию медизделий по национальным правилам до конца 2027 года. Срок для перерегистрации уже выпущенной продукции и внесения изменений в регистрационные документы продлевается до конца 2028 года.

Протокол временно применяется с 9 января 2026 года. Эти изменения дают участникам рынка дополнительное время для плавного перехода на единые требования ЕАЭС.

Ранее правительство уже переносило отдельные сроки, предусмотренные новыми правилами госрегистрации. В частности, организации, проводящие клинические испытания медизделий, получили отсрочку до 1 сентября 2027 года для подтверждения соответствия новым требованиям.